Thử nghiệm lâm sàng là các nghiên cứu được thực hiện nhằm đánh giá tác dụng của một loại thuốc hay liệu pháp can thiệp mới trên người. Những người tình nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng để đánh giá các can thiệp y khoa bao gồm thuốc, sinh phẩm, phẫu thuật, thiết bị y tế, can thiệp tâm lý và liệu pháp dự phòng. Thông thường một thử nghiệm lâm sàng được sử dụng để tìm hiểu xem một liệu pháp điều trị mới có hiệu quả hơn và/hoặc có ít tác dụng phụ hơn so với điều trị tiêu chuẩn hay không.
Các thử nghiệm lâm sàng được thiết kế, kiểm định kĩ lưỡng và phải được phê duyệt trước khi tiến hành. Thử nghiệm lâm sàng gồm có 4 giai đoạn:
• Giai đoạn I: thử nghiệm trên một nhóm nhỏ người tình nguyện để đánh giá tính an toàn trên người và xác định khoảng liều an toàn.
• Giai đoạn II: thử nghiệm trên người bệnh để đánh giá hiệu quả của thuốc và các tác dụng phụ, với số lượng người tham gia lớn hơn giai đoạn 1.
• Giai đoạn III: thu thập thêm thông tin về an toàn và hiệu quả, nghiên cứu trên các quần thể khác nhau với số lượng người tham gia lớn, thường so sánh với một nhóm đối chứng.
• Giai đoạn IV: diễn ra sau khi thuốc đã được chấp thuận thương mại trên thị trường. Hiệu quả và độ an toàn của thuốc được theo dõi trong các quần thể lớn, đa dạng trong một khoảng thời gian dài.
Với tiêu chí thực hiện đầy đủ quá trình phát triển thuốc, Nanogen tiến hành từ nghiên cứu cấp độ phân tử cho đến thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng nhằm đảm bảo sản phẩm có chất lượng tốt nhất đến tay người tiêu dùng.
Tại Nanogen, tất cả các thử nghiệm lâm sàng đều tuân theo Nguyên tắc Thực hành Nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) của ICH (International conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use) và Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organisation - WHO). Bên cạnh đó, các thử nghiệm này phải được chấp thuận bởi Bộ Y tế Việt Nam và Hội đồng Đạo đức trước khi thực hiện.
Trong các giai đoạn thử nghiệm, Nanogen sẽ đánh giá lợi ích-nguy cơ của sản phẩm. Nếu nguy cơ vượt trội hơn lợi ích của bệnh nhân, chúng tôi sẽ điều chỉnh đề cương hoặc dừng nghiên cứu đó. Nanogen luôn đảm bảo rằng thông tin về kết quả thử nghiệm lâm sàng đến với công chúng một cách kịp thời và khách quan.
